利奥制药今日宣布，中国国家药品监督管理局已批准卡泊三醇倍他米松泡沫剂(恩适达)用于治疗成人斑块状银屑病患者。
此次获批意味着中国超650万银屑病患者将迎来一种全新的治疗选择。
“我国约有650万银屑病患者，国内外诊疗指南均推荐外用治疗作为轻中度银屑病管理的基础方案。在外用治疗中，传统剂型经常生物利用度不足，影响疗效，让患者产生挫败感并影响持续治疗的信心。外用传统剂型使用不便、体验欠佳也会影响治疗的依从性。”北京大学人民医院张建中教授表示。
卡泊三醇倍他米松泡沫剂是中国首个且目前唯一用于成人斑块状银屑病外用治疗的泡沫剂，专利的起泡装置可帮助患者轻松将药物均匀涂抹于皮肤，包括有毛发的部位。临床研究显示，泡沫剂型可以在皮肤表面形成过饱和溶液，加速有效成分渗透，快速缓解症状。
利奥制药国际业务执行副总裁Frederik Kier表示:“中国是全球银屑病患者人数最多的国家，也是利奥制药长期发展战略的重要支柱。中国市场对创新皮肤治疗方案的关注度日益提高。随着恩适达在华获批，我们很自豪能够拓展产品组合，为数百万患者提供一种潜在的新标准治疗。同时，我们将继续加大创新投入，强化在全球最重要皮肤病市场之一的商业布局。”
利奥制药是全球银屑病外用治疗领域的市场领导者，全球约有300万银屑病患者正在使用利奥的产品。此次恩适达在中国获批，进一步巩固了利奥制药在全球最大银屑病患者市场中的地位。中国庞大的患者群体、持续优化的医疗环境以及对创新治疗方案的日益认可，为引入更多皮肤病创新治疗方案奠定了坚实基础。
利奥中国总经理殷晓峰表示:“此次恩适达获批是利奥制药在中国发展又一个重要里程碑。对于斑块状银屑病患者而言，这意味着他们可以用上已在全球许多国家广泛应用、并已成为临床治疗中的重要组成部分的治疗方案。这不仅拓展了中国患者的治疗选择，也标志着我们再次迈出了新一步，为未来向中国市场引入更多皮肤病治疗产品组合奠定了基础。”
此次国家药监局的批准基于一项III期临床试验的结果，该试验在中国604例成人稳定性斑块状银屑病患者中，比较了使用恩适达和得肤宝(卡泊三醇倍他米松软膏)(每日一次)治疗4周后的疗效和安全性。该试验达到了主要和次要终点，且恩适达的疗效优于得肤宝。
获得国家药品监督管理局批准后，恩适达计划于今年晚些时候在中国大陆上市。
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